新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
注冊證號：國械注準20223400361
好消息，艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司研發(fā)的FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test 產(chǎn)品在此前獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（BfArM）批準進入醫(yī)保清單后，于2021年3月15日通過中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）注冊檢驗驗證，2021年3月23日又順利通過了德國保羅埃利希研究所（德語：Paul-Ehrlich-Institut）性能驗證。
（來源：https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=101:100:3386576245396:::::&tz=8:00）
（來源：https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html）
TIPS：
BfArM(BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte)即德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局，監(jiān)管所有化學(xué)藥品、植物藥和輔助用藥。
PEI（Paul-Ehrlich Institute）即聯(lián)邦疫苗及血清研究所，監(jiān)管生物制品的注冊，包括含有源自血液的活性成分的藥物、疫苗、抗體藥物、失活的組織植入劑和創(chuàng)新基因工程治療藥物。
在德國，主要由這兩個國家監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人用藥品的上市許可和藥物警戒活動。BfArM和PEI兩個機構(gòu)彼此獨立，在各自的責(zé)任框架內(nèi)行使權(quán)力。德國衛(wèi)生部對這兩個下屬機構(gòu)都有監(jiān)督作用。
NIFDC即中國食品藥品檢定研究院，是中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是中國國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是世界衛(wèi)生組織指定的“世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證合作中心”。依法承擔(dān)實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作。
艾康生物聚焦于生命健康產(chǎn)業(yè)，擁有26年精工品質(zhì)，豐富的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后經(jīng)驗，沉淀積累了一套完善的質(zhì)量體系，體系通過了IS013485、歐洲CE、美國FDA等權(quán)威機構(gòu)認證。FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test 產(chǎn)品在此嚴苛的質(zhì)量體系監(jiān)控下設(shè)計研發(fā)而成，通過外部客觀公正的考核，自此獲得了權(quán)威機構(gòu)的多重驗證，多維度證明了艾康生物FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test產(chǎn)品優(yōu)異的性能和良好的用戶體驗。在當(dāng)前全球疫情形勢依然十分嚴峻的情況下，特別是歐洲地區(qū)爆發(fā)第三波疫情，艾康生物將全力投入到新型冠狀病毒快速篩查防疫工作中，為抗擊新冠疫情貢獻力量。
熱點產(chǎn)品推介
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
采用高靈敏度和高特異性配對的單克隆抗體，配套預(yù)分裝的高效病毒裂解液和友好的操作模式，使抗原檢測試劑盒擁有穩(wěn)定優(yōu)異的檢測性能和良好的用戶體驗。
產(chǎn)品特點
● 采用鼻拭子、鼻咽拭子
● 快速檢測，15分鐘出結(jié)果，無需設(shè)備；
● 簡單便捷，結(jié)果靈敏度高、特異性強
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test能較好地滿足疫情防控現(xiàn)場快速檢測的需求，將繼續(xù)助力全球范圍內(nèi)各國的疫情防控工作。
新冠病毒檢測整體解決方案
多平臺檢測方案，滿足不同應(yīng)用場景！
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司成立于1995年，依托中美兩地生物技術(shù)研發(fā)實力、嚴苛的質(zhì)量控制體系、全球化的銷售合作策略，服務(wù)全球人類健康領(lǐng)域。公司致力于生物診斷行業(yè)的原物料開發(fā)、診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和一體化服務(wù)，為全球客戶提供醫(yī)療領(lǐng)域的整體解決方案。
作為生物診斷領(lǐng)域的排頭兵，艾康生物已成功開發(fā)便攜血糖檢測、尿液分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)、PCR檢測系統(tǒng)、免疫檢測系統(tǒng)等多個平臺產(chǎn)品。公司一直堅持質(zhì)量體系建設(shè)，保持以出色的成績陸續(xù)通過美國、中國 、歐盟、巴西、韓國等食品藥品監(jiān)督審核，并獲得當(dāng)?shù)厥袌鰷嗜耄a(chǎn)品品質(zhì)已得到148個國家和地區(qū)的認可。在“立足本土”的全球化戰(zhàn)略下，公司在中國、美國、墨西哥地區(qū)逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級，為當(dāng)?shù)丶叭虻脑\斷需求提供快速服務(wù)。
注冊證號：國械注準20223400361